Qualifizierung & Validierungsstrategien

Wir entwickeln für sie maßgeschneiderte Qualifizierungs- und Validierungskonzepte, immer im Einklang mit aktuellen Qualitätssandards und firmenspezifischer Richtlinien.


Erstellung von GMP Dokumenten

  • Masterpläne
  • Risikoanalysen
  • DQ Vorschriften/Pläne und Berichte
  • IQ Vorschriften/Pläne und Berichte
  • OQ Vorschriften/Pläne und Berichte
  • Prozessvalidierungsunterlagen
  • Transferprotokolle

Gerne erstellen wir für sie die Dokumente auch in englischer Sprache.

Qualifizierung von Geräten und Anlagen

Wir verstehen unter Qualifizierung den dokumentierten Nachweis, dass das Equipment innerhalb definierter Grenzen - den Akzeptanzkriterien - den Anforderungen entspricht.

  • Sterilisationseinrichtungen (Autoklaven, Heißluftsterilisatoren, etc.)
  • Temperaturkontrollierte Systeme (+65°C bis -196°C für Geräte, Räume und Lagerhallen
  • Reinräume
  • LF-Werkbänke (MSW) und Bereiche
  • Waschmaschinen
  • Lyophilisatoren
  • Monitoringsysteme
  • Chromatographieanlagen
  • Laborgeräte
  • Prozessanlagen
  • Kritische Medienversorgungssysteme
  • Pharmawasser, Reindampf, Prozessluft, Prozessgase und CIP-Systeme

Reinraumqualifizierung

Wir qualifizieren Räume und Laminar Flow Werrkbänke gemäß den Anforderungen des Annex 1 zum GMP - Leitfaden und der EN ISO 14644 sowie den Kundenanforderungen. Dabei führen wir folgende Messungen durch:

  • Messung der Partikelkonzentration at rest bzw. in operation
  • Bestimmung der Luftwechselzahlen bei turbulenter Mischströmung / Messung der Strömungsgeschwindigkeiten bei turbulenzarmer Verdrängungsströmung
  • Messung des Differenzdruckes zwischen den Räumen bzw. der Umgebung
  • Messung der Erholzeiten des Raumes
  • Leckprüfung der eingebauten Schwebstoffilter (Filterintegrität)
  • Messung der Strömungsgeschwindigkeit bei turbulenzarmer Verdrängungsströmung (Laminar Flow)
  • Messung von Raumtemperatur / relativer Luftfeuchte
  • Strömungsvisualisierung


Validierung von Prozessen:

Sterilisationsvalidierungen

Wir führen thermische Validierungen von Autoklaven und Prozessanlagen (SIP = Sterilisation in Place) gemäß den neuesten Anforderungen durch. Die Auswertung von Bioindikatoren erfolgt durch Partnerlabors. Auch große Projekte stellen aufgrund unserer Erfahrung und der Möglichkeit, bis zu 108 Temperaturen gleichzeitig zu erfassen, kein Hindernis dar.


Reinigungsvalidierung

Aufgrund langjähriger Erfahrung unterstützen wir Sie gerne bei der Entwicklung und Validierung von Reinigungsverfahren (CIP = Cleaning in Place) bei Waschmaschinen und Prozessanlagen. Mikrobiologische und chemische Analyseverfahren werden auf Wunsch von Partnerlabors durchgeführt.


Prozessvalidierung für pharmazeutische Herstellverfahren

In Ergänzung dazu betrachten wir Prozessvalidierung als dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Produkt hervorbringt, das im voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erbringt.

  • Zell- und Virusbanken
  • Up- und Downstreaming
  • Puffer- und Medienbereitungen

Transportvalidierungen

Life Cycle Validierungen